阿里國際站發(fā)布售往歐盟醫(yī)療器械及體外診斷器械合規(guī)須知

2月9日消息，阿里巴巴國際站近日發(fā)布了關(guān)于售往歐盟的醫(yī)療器械及體外診斷器械的合規(guī)須知。規(guī)則顯示，醫(yī)療設(shè)備是指制造商打算單獨(dú)或組合使用于人類以下一項(xiàng)或多項(xiàng)特定醫(yī)療目的的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料。

還包括其他物品，如用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療、減輕或補(bǔ)償；研究、替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過程或狀態(tài)；通過體外檢查人體標(biāo)本（包括器官，血液和組織捐贈）提供信息等。

關(guān)于售往歐盟的醫(yī)療器械及體外診斷器械的合規(guī)須知 圖源：Alibaba.com規(guī)則中心

體外診斷醫(yī)療器械是指任何試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、儀器、器械、設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，不論是單獨(dú)使用還是組合使用，由制造商設(shè)計(jì)用于體外檢查來自人體的標(biāo)本，包括血液和組織捐獻(xiàn)，其唯一或主要目的是提供有關(guān)下列一項(xiàng)或多項(xiàng)的信息。

如有關(guān)生理或病理過程或狀態(tài)的信息；有關(guān)先天性身體或精神損傷的信息；有關(guān)某種醫(yī)療狀況或疾病的易感性；確定潛在接受者的安全性和兼容性；預(yù)測治療反應(yīng)；確定或監(jiān)測治療措施；標(biāo)本貯器也應(yīng)視為體外診斷醫(yī)療器械。

圖源：Alibaba.com規(guī)則中心

此外，投放至歐盟的醫(yī)療器械及其配件、體外診斷器械必須符合歐盟MDR、IVDR法規(guī)要求，包括應(yīng)滿足MDR、IVDR附件一中規(guī)定的適用于其的一般安全和性能要求；醫(yī)療器械、體外診斷器械投放歐盟市場前必須完成合格評定，并在投放時(shí)帶有CE標(biāo)志，以證明其已進(jìn)行并通過相關(guān)合格評定。

其中，在相關(guān)法律允許的情況下，可在自我認(rèn)證的基礎(chǔ)上為醫(yī)療器械、體外診斷器械貼上CE標(biāo)志以進(jìn)入歐盟市場；如果醫(yī)療器械、體外診斷器械須公告機(jī)構(gòu)參與合格評定程序，則由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（EU Notified Body）進(jìn)行評估后頒發(fā)CE證書，器械上的CE標(biāo)志后面應(yīng)加上公告機(jī)構(gòu)的識別號。