家用美容儀迎強監(jiān)管 AMIRO覓光“醫(yī)療化”順利推進

隨著顏值經(jīng)濟的興起，在各類令人眼花繚亂的電子電器消費類產(chǎn)品中，家用美容儀市場的爆發(fā)式增長，特別是國產(chǎn)品牌市占率的大幅上升引起了各方的關(guān)注。然而，面對市面上層出不窮的新產(chǎn)品、新品牌，不少消費者不禁心里犯起了嘀咕，該如何辨別這些產(chǎn)品的良莠？商家宣稱的新技術(shù)到底安不安全？效果到底靠不靠譜？

“家用的這種以抗衰為主要功效的產(chǎn)品研發(fā)，更多的還是以射頻和微電流技術(shù)為核心。射頻類的技術(shù)，最早其實是在醫(yī)用領(lǐng)域用于驅(qū)動高頻電刀的。”上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院副院長、教授白景峰解釋道。原來，射頻技術(shù)在我國的發(fā)展、應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)成熟，此前都是作用在醫(yī)療診斷、疾病治療等領(lǐng)域。

伴隨著國家經(jīng)濟實力增強，人民消費水平提升，消費結(jié)構(gòu)整體升級，人們對“美”的向往追求日益強烈，消費者愈發(fā)重視生命健康和高質(zhì)量生活體驗，消費側(cè)需求的改變讓這一醫(yī)療技術(shù)引入消費品領(lǐng)域，逐步進入“尋常百姓家”。

對消費者來說，美容儀相關(guān)技術(shù)本身具有一定專業(yè)性，美容儀行業(yè)頭部品牌AMIRO覓光研發(fā)總監(jiān)建議，在選擇產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)針對產(chǎn)品提供的技術(shù)方案和功效進行充分了解，可以選擇有經(jīng)過三甲醫(yī)院臨床試驗及權(quán)威機構(gòu)功效檢測驗證的產(chǎn)品。

“消費者需要注意，選擇產(chǎn)品時要‘一物一證’， 一些不負(fù)責(zé)任的小廠家利用了平臺監(jiān)管的漏洞，很多款產(chǎn)品套用同一個證書，哪怕它的功率輸出、功能完全不同?！盇MIRO覓光產(chǎn)品經(jīng)理余意指出。

“經(jīng)過臨床驗證的產(chǎn)品，一方面可以確保對人體的安全性，另一方面可以確保效果的真實有效?！盇MIRO覓光廖煒說，例如在與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院的臨床合作研究中，會進行雙盲實驗，對受試組和對照組進行28天至3個月、半年的長期觀察。

2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局明確表示射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由Ⅱ類調(diào)整為III類器械監(jiān)管，自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

從政策層面完善了相關(guān)管理，保障消費者的安全和健康。而對整個產(chǎn)業(yè)來說，監(jiān)管力度的提升規(guī)范了行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)和良性競爭提供了制度保障。截至目前，還未有美容儀企業(yè)取得三類醫(yī)療器械資質(zhì)，但一些行業(yè)頭部企業(yè)已經(jīng)啟動三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，如AMIRO覓光已經(jīng)在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案，并在國內(nèi)多家三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗，目前臨床試驗正順利推進中。這也意味著，AMIRO覓光為“持證上崗”做了充分的準(zhǔn)備工作。據(jù)悉，旗下產(chǎn)品紅光波脫毛儀已于2022年取得二類醫(yī)療器械注冊證。

“監(jiān)管提級可以驅(qū)逐市面上的‘劣幣’，即低質(zhì)、低價的山寨企業(yè)，和不符合中國人健康要求的產(chǎn)品，為市場營造公平、健康的發(fā)展環(huán)境，讓企業(yè)專心研發(fā)?！盇MIRO覓光余意說，目前該團隊的射頻美容儀類產(chǎn)品已在相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定內(nèi)逐步，這為產(chǎn)業(yè)的本土化發(fā)展創(chuàng)造了良好契機。

據(jù)了解，該產(chǎn)業(yè)剛剛起步時，國內(nèi)市場份額主要被歐美等國外品牌占據(jù)。然而，由于黃種人的皮膚特性與白種人具有很大差異，進口產(chǎn)品往往沒有考慮到種群差異，造成燙傷等醫(yī)療事故時有發(fā)生?！袄鐏喼奕说谋砥雍鼙?、很嬌嫩，真皮層比較厚，更加適合控溫性能優(yōu)秀、對表皮沒有太大的負(fù)擔(dān)，但是又能讓能量觸及深入到三毫米以上的產(chǎn)品，”AMIRO覓光產(chǎn)品經(jīng)理解釋道，因此企業(yè)需要和多家大型三甲醫(yī)院開展多中心、多人群、多場景的人體臨床試驗，在消費者最關(guān)心的產(chǎn)品的科學(xué)性、安全性、有效性上進行深入研究與探索，將功效轉(zhuǎn)化為消費者看得懂的可視化數(shù)據(jù)，切實保障消費者的權(quán)益。同時，研發(fā)團隊還需要聯(lián)合權(quán)威第三方實驗室，對鎳釋放、生物相容性、安全性、安規(guī)報告、電磁兼容等多維度進行全面嚴(yán)格檢驗測試。

另一方面，歐美相關(guān)企業(yè)遵循的“資本快速變現(xiàn)”邏輯，創(chuàng)業(yè)團隊往往在有了新技術(shù)、新成果后迅速變賣給資本并推出上市產(chǎn)品，但后續(xù)的研發(fā)鮮少能持續(xù)，或者效率很低。相比之下，中國的企業(yè)可以深耕本土的消費者，針對本土消費者的特點進行長期、精準(zhǔn)的研究和需求挖掘，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的健康和長遠(yuǎn)發(fā)展。

例如AMIRO覓光，在品牌發(fā)展初期，便籌建了光電科技、數(shù)字傳感、透皮遞送三大內(nèi)部實驗室，后與上海交通大學(xué)、浙江大學(xué)、四川大學(xué)、重慶大學(xué)分別成立聯(lián)合實驗室，形成3+4的科研鏈條，不斷挖掘科技和光電技術(shù)在護膚領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。截至目前，AMIRO覓光母公司深圳宗匠科技有限公司已申請專利370多項，其中發(fā)明專利90多項，已然筑起深厚的技術(shù)壁壘，這些都是如今國貨越發(fā)受消費者青睞、市場表現(xiàn)不俗的根本原因。