推進(jìn)產(chǎn)學(xué)醫(yī)研協(xié)同發(fā)展 AMIRO覓光“醫(yī)療化”布局成效凸顯

伴隨著國家經(jīng)濟(jì)實力增強(qiáng)，人民消費水平提升，消費結(jié)構(gòu)整體升級，人們對“美”的向往追求日益強(qiáng)烈，消費者愈發(fā)重視生命健康和高質(zhì)量生活體驗，在“顏值經(jīng)濟(jì)”的催化下，美容儀正成為年輕消費者“新寵”，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。

近年來，由于產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局在對外發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告 (2022年第30號）》中，明確表示射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由Ⅱ類調(diào)整為III類器械監(jiān)管，規(guī)定自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，從政策層面完善了相關(guān)管理，保障消費者的安全和健康。而對整個產(chǎn)業(yè)來說，監(jiān)管力度的提升規(guī)范了行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)和良性競爭提供了制度保障。

家用美容儀監(jiān)管新規(guī)的出臺，讓射頻美容儀行業(yè)“醫(yī)療化”進(jìn)程按下加速鍵，公開資料顯示，AMIRO覓光在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案，并按照國家《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在國內(nèi)多家具備資質(zhì)的大型三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗，目前臨床試驗正順利推進(jìn)中，旗下產(chǎn)品紅光波脫毛儀已于 2022 年取得二類醫(yī)療器械注冊證。

監(jiān)管政策的收緊，無疑是邁出了美容儀市場監(jiān)管的第一步，也將為整個美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。對于AMIRO覓光這類具備產(chǎn)研實力的品牌來說，無疑是個利好消息，在阻隔市場低質(zhì)的惡性競爭的同時，推動行業(yè)進(jìn)入“卷技術(shù)”的良性競爭狀態(tài)。

在監(jiān)管收緊的大環(huán)境下，AMIRO覓光早已布局了一個清晰的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”科研生態(tài)，將“醫(yī)療化”深植于產(chǎn)品落地的全生命周期。在產(chǎn)品研發(fā)階段，AMIRO覓光積極聯(lián)合外部力量推動產(chǎn)學(xué)醫(yī)研合作,完善研發(fā)體系,以學(xué)科交叉融合推動科技創(chuàng)新與發(fā)展。

如與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院成立智慧光電醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合研發(fā)中心,研究光電治療相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化;與浙江大學(xué)藥學(xué)院成立聯(lián)合實驗室,鉆研成分結(jié)合光電能量的透皮促滲技術(shù);和四川大學(xué)聯(lián)合打造精準(zhǔn)皮膚測量與評價研發(fā)平臺,在皮膚高速高精度測量、表面形貌評價與衰老表征方面開展深入研究;與重慶大學(xué)成立皮膚光電科學(xué)聯(lián)合實驗室,研究國人衰老時皮膚細(xì)胞的信號通路,以及延緩和改善衰老特征的全新技術(shù)路線,研發(fā)更適合國人的皮膚抗老技術(shù)。

在產(chǎn)品上市階段，AMIRO覓光聯(lián)合多家大型三甲醫(yī)院及第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)，展開多中心的、多人群、多場景的人體功效臨床試驗，以循證醫(yī)學(xué)驗證產(chǎn)品的有效性和安全性，將功效轉(zhuǎn)化為可視數(shù)據(jù)，切實保障消費者的權(quán)益，推動家用美容儀的高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。

去年9月，AMIRO覓光與中山大學(xué)第八附屬醫(yī)院聯(lián)合開展人體臨床試驗，結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用8周覓光膠原炮后，多種老化痕跡均有顯著改善，且受試者均未出現(xiàn)紅腫、燙傷等不良反應(yīng)。

今年6月，AMIRO覓光聯(lián)合美麗修行安全與功效評價實驗室發(fā)布6周敏感肌真人檢測報告，驗證覓光膠原炮對敏感肌人群的適用性，不僅具有淡紋緊致的效果，還兼具修護(hù)皮膚屏障，改善泛紅等功效。

今年8月，AMIRO覓光聯(lián)合成都知名三甲醫(yī)院開展的國內(nèi)首個針對黃褐斑人群的“評價家用射頻儀ARF001（AMIRO覓光紅光三棱射頻儀）對皮膚生理狀態(tài)的影響臨床研究”報告正式發(fā)布。結(jié)果顯示，穩(wěn)定期黃褐斑受試者連續(xù)使用AMIRO覓光紅光三棱射頻儀后，面部皺紋、紋理呈明顯改善趨勢，雙側(cè)臉頰黑色素值明顯降低，證實AMIRO覓光紅光三棱射頻儀可以滿足黃褐斑人群安全抗衰需求，且搭配熊果苷成分對色素具有淡化作用。

AMIRO覓光的醫(yī)療化進(jìn)程還在加速，諸如此類的人體功效臨床實驗也將持續(xù)開展。無疑，家用美容儀強(qiáng)監(jiān)管時代已然來臨。國內(nèi)家用美容儀產(chǎn)業(yè)正蓬勃發(fā)展，泥沙俱下的市場下，強(qiáng)監(jiān)管是大浪淘沙過程，必將會加速射頻類美容儀市場的優(yōu)勝劣汰，家用美容儀行業(yè)將進(jìn)一步走向科學(xué)化、規(guī)范化，帶來消費者、品牌和行業(yè)的多贏。