IND受理公示！華夏源“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”第四項適應(yīng)癥獲藥監(jiān)局受理

2023年1月11日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，華夏源細胞工程集團原研的干細胞產(chǎn)品—ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液第四項適應(yīng)癥的臨床試驗申請（IND）獲得受理（受理號：CXSL2300030），這將是華夏源干細胞新藥產(chǎn)品的第四個應(yīng)用方向，也是國內(nèi)首個治療宮腔粘連的干細胞新藥IND受理。

此前，這款干細胞新藥申報的三個適應(yīng)癥中，中、重度斑塊型銀屑病和重度狼瘡性腎炎分別已于2021年10月和2022年6月獲得默許批準開展新藥臨床試驗，慢加急性（亞急性）肝衰竭適應(yīng)癥的臨床試驗申請已于2022年11月17日獲得受理，目前處于CDE審評階段。本次CDE受理的是產(chǎn)品的第四個適應(yīng)癥：中、重度宮腔粘連。

中國人口協(xié)會2019年發(fā)布調(diào)查結(jié)果顯示，我國不孕不育患者目前已超過5000萬人，每8對夫婦中就有1對有不孕不育問題。由于臨床上宮腔手術(shù)增加，宮腔粘連已成為繼發(fā)性不孕的的原因之一，研究數(shù)據(jù)顯示，臨床上超過48%的宮腔粘連患者被診斷為中、重度宮腔粘連，患者人群總體數(shù)量合計約192萬人。

對于不孕、反復(fù)流產(chǎn)、月經(jīng)過少且有生育要求的患者，臨床上采用宮腔粘連分離手術(shù)（TCRA）分離、切除瘢痕組織，恢復(fù)宮腔解剖學(xué)形態(tài)，有效保護殘留子宮內(nèi)膜，再輔以預(yù)防再粘連的措施，如使用宮內(nèi)屏障來隔離創(chuàng)面，包括宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔支撐球囊、Foley導(dǎo)管等，術(shù)后再采用雌激素單用療法或雌-孕激素序貫療法兩種治療方案作為促進子宮內(nèi)膜再生修復(fù)的手段，以期望達到宮腔粘連治療的最終目的——恢復(fù)正常的生育功能。

激素替代療法有利于TCRA術(shù)后子宮內(nèi)膜的再生和再上皮化，但是目前臨床上對于雌激素的種類和劑量尚無統(tǒng)一標準，且有動物試驗表明高雌激素環(huán)境反而會加速子宮內(nèi)膜纖維化過程，促進再粘連形成。此外，2015年《宮腔粘連臨床診療中國專家共識》指出，雌激素應(yīng)該在有足夠殘留子宮內(nèi)膜的基礎(chǔ)上應(yīng)用，而重度宮腔粘連子宮內(nèi)膜大面積損傷，子宮內(nèi)膜殘留少，大劑量雌激素治療的益處和風(fēng)險還不得而知。針對重度宮腔粘連尚無有效恢復(fù)生育功能和月經(jīng)生理的治療方法。因此對于宮腔粘連的治療，發(fā)現(xiàn)和尋找其他不同作用機制的藥物有著巨大的需求和探索空間。近年來，干細胞在子宮內(nèi)膜損傷修復(fù)機制的研究及臨床應(yīng)用，為宮腔粘連提供了新的治療思路。

作為國內(nèi)第一家研究間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品治療宮腔粘連適應(yīng)癥的企業(yè)，華夏源的ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液在促進子宮內(nèi)膜再生修復(fù)上展現(xiàn)了強大的治療效果。大量研究結(jié)果顯示，間充質(zhì)干細胞（MSCs）治療宮腔粘連的作用機制在于，MSCs能夠在趨化因子的引導(dǎo)下趨化至損傷部位，通過旁分泌大量生長因子和炎癥因子來修復(fù)受損的子宮內(nèi)膜，恢復(fù)患者正常的生育功能，例如，MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多種可溶性免疫調(diào)節(jié)因子，發(fā)揮對過度激活的免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)作用；MSCs可以分泌HGF、HO等細胞因子，抑制由TGF-β介導(dǎo)的α-SMA、I型膠原、CTGF和纖連蛋白的表達上調(diào)，從而達到抑制組織纖維化的目的；此外，MSCs可以通過分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子，促進血管網(wǎng)絡(luò)的重塑和子宮內(nèi)膜組織的再生。

因此，ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞可以在中、重度宮腔粘連患者施行宮腔粘連分離手術(shù)后發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)及促進子宮內(nèi)膜組織再生的作用，改善子宮纖維化程度，增加子宮內(nèi)膜厚度和腺體數(shù)量，增加子宮內(nèi)膜容受性，最終改善患者的妊娠結(jié)局。ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞的這些作用特點決定了其治療中、重度宮腔粘連的優(yōu)勢。

華夏源將憑借豐富的報藥經(jīng)驗，加快推進更多疾病新藥申報，繼續(xù)高質(zhì)量地推動多個干細胞管線的臨床轉(zhuǎn)化，滿足多種難治性疾病的治療需求，讓細胞科技惠及普羅大眾。