華夏源“ELPIS干細(xì)胞注射液”銀屑?、衿谂R床于華山醫(yī)院率先啟動(dòng)

2022年7月27日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)：2021LP01737)，由華夏源自主研發(fā)的“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液I期多中心臨床試驗(yàn)”于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院正式啟動(dòng)！

本項(xiàng)研究題目為“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療成年中、重度慢性斑塊型銀屑病患者的I期臨床研究”，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位率先啟動(dòng)，另有上海市皮膚病醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院作為分中心參與。

△ 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

由于疫情原因，本次啟動(dòng)會(huì)改為線上會(huì)議，啟動(dòng)會(huì)由華山醫(yī)院皮膚科徐金華主任和I期臨床中心張菁主任共同擔(dān)任本項(xiàng)目PI，華山醫(yī)院皮膚科和藥物I期臨床試驗(yàn)中心將共同合作推進(jìn)本項(xiàng)目。啟動(dòng)會(huì)由徐金華教授主持，申辦方華夏源CEO朱灝博士、昆翎醫(yī)藥代表、CRC團(tuán)隊(duì)和中心實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)均參與了會(huì)議。

會(huì)上就研究的背景、研究方案設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)流程、試驗(yàn)的嚴(yán)格入排標(biāo)準(zhǔn)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)文件填寫(xiě)及要求等做了詳細(xì)介紹。參會(huì)人員就干細(xì)胞臨床試驗(yàn)生物樣本的采集檢測(cè)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告等問(wèn)題展開(kāi)了詳細(xì)討論。

目前，該項(xiàng)臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)招募自愿受試者，主要由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市皮膚病醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院四家研究中心共同承擔(dān)，具體入選標(biāo)準(zhǔn)需參照臨床招募信息。

以下為臨床招募信息：

△ ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究中心

—— 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 ——

“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”作為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)銀屑病治療的干細(xì)胞制劑，具有免疫原性低和免疫調(diào)控能力強(qiáng)等特點(diǎn)。ELIPS注射液是基于間充質(zhì)干細(xì)胞能有效調(diào)節(jié)導(dǎo)致銀屑病發(fā)病的“關(guān)鍵環(huán)節(jié)”-Th17/Treg免疫失衡的機(jī)制，從根源上安全有效地解決銀屑病的“發(fā)病根源”，從疾病的本質(zhì)去治療并攻克銀屑病。在前期非臨床研究和IIT研究中，ELPIS注射液表現(xiàn)出較好的安全性和耐受性，并可以有效改善銀屑病的癥狀。目前，中、重度銀屑病患者面對(duì)現(xiàn)有治療手段普遍存在疾病反復(fù)復(fù)發(fā)的難題，ELPIS注射液在為廣大銀屑病患者提供新的治療手段的同時(shí)，有望克服疾病的高復(fù)發(fā)率，達(dá)到真正治愈銀屑病患者的終極目標(biāo)。

—— 關(guān)于華夏源——

華夏源成立于2015年，是一家以干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)為基石，結(jié)合精準(zhǔn)醫(yī)療理念的生物科技公司。公司業(yè)務(wù)包括干細(xì)胞新藥研發(fā)、免疫療法臨床應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞株的制備與技術(shù)服務(wù)、細(xì)胞級(jí)生物資源保存（SNC?生命庫(kù)）等多項(xiàng)現(xiàn)代前沿生物科技產(chǎn)品及服務(wù)。目前主要的研發(fā)管線包括：臨床級(jí)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制備、iPSC重編程與多向分化、3D生物打印組織工程、類器官與器官芯片等，致力于從新藥研發(fā)、科研服務(wù)、個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療等多維度提供細(xì)胞層面解決方案。