阿里國際站調(diào)整對售往美國處方醫(yī)療器械管控方式

10月25日消息，阿里國際站今日發(fā)布關于調(diào)整對售往美國的處方醫(yī)療器械的管控方式的公告（以下簡稱公告）。

公告稱，根據(jù)美國法律及監(jiān)管要求以及《重申醫(yī)療器械需符合銷售目的國資質(zhì)的公告》，阿里巴巴國際站將調(diào)整對售往美國的處方醫(yī)療器械的管控方式。本公告將于2022年11月1日生效。

《阿里巴巴國際站關于售往美國的處方醫(yī)療器械的管控規(guī)則》顯示，阿里巴巴國際站要求賣家嚴格按照目的國法律法規(guī)要求進行商品及銷售管理。根據(jù)美國法規(guī)及監(jiān)管要求，處方（prescription）醫(yī)療器械的售賣和使用受美國聯(lián)邦、州、地方和其他適用法律的約束。

根據(jù)“21CFR801.109”，處方醫(yī)療器械的法律合規(guī)要求包括但不限于：資格要求，此類設備的制造、運輸、儲存或批發(fā)或零售分銷的人員，或者獲得所在州許可的從業(yè)者，需要持有適合資格；標簽要求，處方醫(yī)療器械需要以特定方式貼上標簽及說明。

除手術(shù)器械外，處方醫(yī)療器械設備的標簽需包含：符合聲明“Rx only”或“? only”；或聲明“Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a ___”，空白處根據(jù)實際情況供合法持有執(zhí)照的專業(yè)人士填寫，如“physician”,“dentist”,“veterinarian”等；該處方醫(yī)療器械的應用或使用方法。

阿里巴巴國際站將暫停對售往美國的處方醫(yī)療器械產(chǎn)品的線上交易，即本公告生效后，請所有國際站賣家不得再與買家達成處方醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的售往美國的在線交易訂單，包括信用保障訂單和e收匯訂單。

阿里巴巴國際站要求處方醫(yī)療器械賣家須嚴格按照目的國法律法規(guī)要求管理相關商品的標簽及商品描述，國際站將對檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照要求在商品描述中做出相關聲明的商品執(zhí)行下架動作。

對于惡意規(guī)避規(guī)則、故意混淆產(chǎn)品信息、錯放類目、虛假夸大宣傳等違反本公告或阿里巴巴國際站相關規(guī)則的行為的，阿里巴巴國際站將視情節(jié)嚴重程度，采取包括下架、刪除產(chǎn)品、扣分、限制使用網(wǎng)站產(chǎn)品功能、關閉賬號等處罰。