阿里國(guó)際站調(diào)整對(duì)售往美國(guó)處方醫(yī)療器械管控方式

10月25日消息，阿里國(guó)際站今日發(fā)布關(guān)于調(diào)整對(duì)售往美國(guó)的處方醫(yī)療器械的管控方式的公告（以下簡(jiǎn)稱公告）。

公告稱，根據(jù)美國(guó)法律及監(jiān)管要求以及《重申醫(yī)療器械需符合銷售目的國(guó)資質(zhì)的公告》，阿里巴巴國(guó)際站將調(diào)整對(duì)售往美國(guó)的處方醫(yī)療器械的管控方式。本公告將于2022年11月1日生效。

《阿里巴巴國(guó)際站關(guān)于售往美國(guó)的處方醫(yī)療器械的管控規(guī)則》顯示，阿里巴巴國(guó)際站要求賣家嚴(yán)格按照目的國(guó)法律法規(guī)要求進(jìn)行商品及銷售管理。根據(jù)美國(guó)法規(guī)及監(jiān)管要求，處方（prescription）醫(yī)療器械的售賣和使用受美國(guó)聯(lián)邦、州、地方和其他適用法律的約束。

根據(jù)“21CFR801.109”，處方醫(yī)療器械的法律合規(guī)要求包括但不限于：資格要求，此類設(shè)備的制造、運(yùn)輸、儲(chǔ)存或批發(fā)或零售分銷的人員，或者獲得所在州許可的從業(yè)者，需要持有適合資格；標(biāo)簽要求，處方醫(yī)療器械需要以特定方式貼上標(biāo)簽及說(shuō)明。

除手術(shù)器械外，處方醫(yī)療器械設(shè)備的標(biāo)簽需包含：符合聲明“Rx only”或“? only”；或聲明“Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a ___”，空白處根據(jù)實(shí)際情況供合法持有執(zhí)照的專業(yè)人士填寫(xiě)，如“physician”,“dentist”,“veterinarian”等；該處方醫(yī)療器械的應(yīng)用或使用方法。

阿里巴巴國(guó)際站將暫停對(duì)售往美國(guó)的處方醫(yī)療器械產(chǎn)品的線上交易，即本公告生效后，請(qǐng)所有國(guó)際站賣家不得再與買家達(dá)成處方醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的售往美國(guó)的在線交易訂單，包括信用保障訂單和e收匯訂單。

阿里巴巴國(guó)際站要求處方醫(yī)療器械賣家須嚴(yán)格按照目的國(guó)法律法規(guī)要求管理相關(guān)商品的標(biāo)簽及商品描述，國(guó)際站將對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照要求在商品描述中做出相關(guān)聲明的商品執(zhí)行下架動(dòng)作。

對(duì)于惡意規(guī)避規(guī)則、故意混淆產(chǎn)品信息、錯(cuò)放類目、虛假夸大宣傳等違反本公告或阿里巴巴國(guó)際站相關(guān)規(guī)則的行為的，阿里巴巴國(guó)際站將視情節(jié)嚴(yán)重程度，采取包括下架、刪除產(chǎn)品、扣分、限制使用網(wǎng)站產(chǎn)品功能、關(guān)閉賬號(hào)等處罰。