5月14日消息，全球速賣通將加強(qiáng)對銷售至加拿大的醫(yī)療器械類商品及商家管控。加拿大衛(wèi)生部規(guī)定，要銷售I或II類醫(yī)療器械，賣家需要持有加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和/或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（MDEL）。

據(jù)了解，加拿大衛(wèi)生部將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四類；I類醫(yī)療器械（如體溫計(jì)）對人體風(fēng)險最低，IV類醫(yī)療器械（如起搏器）風(fēng)險最高。

加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械發(fā)放以下兩種證件：第一，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence (MDL)）—是由Health Canada頒發(fā)的，針對II，III，IV類醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的許可執(zhí)照。

第二，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licence (MDEL)）—是由Health Canada頒發(fā)，授權(quán)從事有關(guān)I，II，III，IV類醫(yī)療器械相關(guān)活動（包括但不限于生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷、銷售等）的主體的許可執(zhí)照。

如果制造商或品牌商家向最終消費(fèi)者銷售醫(yī)療器械，銷售I類醫(yī)療器械，商家應(yīng)持有MDEL；銷售II類醫(yī)療器械應(yīng)持有商品對應(yīng)MDL。如果非制造商或品牌商家銷售醫(yī)療器械，銷售I類醫(yī)療器械，商家應(yīng)持有MDEL（制造商必須列在MDEL）；銷售二類醫(yī)療器械除MDEL外還應(yīng)提交商品對應(yīng)MDL。

所有出口醫(yī)療器械至加拿大的商家，必須持有加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的相關(guān)資質(zhì)文件。請賣家完成加拿大合規(guī)必要準(zhǔn)備，以及確保商品發(fā)布在正確的類目下，以保障對加拿大貿(mào)易平順。對于已擁有上述準(zhǔn)入材料的商家，請賣家聯(lián)系平臺行業(yè)類目負(fù)責(zé)人進(jìn)行準(zhǔn)入申請。

本公告管控措施將于2023年5月17日執(zhí)行，即2023年5月17日（北京時間）起不合規(guī)的商品將不可在加拿大市場展示以及銷售。

管控開始執(zhí)行后，若商品未提交或未通過平臺的加拿大資質(zhì)審核，平臺將對相關(guān)商品屏蔽加拿大市場。若上傳資質(zhì)材料與商品嚴(yán)重不符，平臺將按照假證冒證處理，刪除商品并扣6分/次。若商品未發(fā)布在正確類目，首次違規(guī)，平臺將下架商品（可編輯），第二次違規(guī)，平臺將刪除商品，重復(fù)違規(guī)，平臺將升級處罰至刪除商品并扣2分/次。

對于違規(guī)情況嚴(yán)重的賬號，平臺將執(zhí)行以下處罰：惡意規(guī)避，刪除扣6分/次；嚴(yán)重，12分/次（凍結(jié)賬號7天）；特別嚴(yán)重，48分/次（關(guān)閉賬號）。

對于惡意繞過規(guī)則、在任何場景（如溝通、直播等交互場景）發(fā)布違規(guī)信息、重復(fù)違規(guī)、被監(jiān)管部門通告、被重要媒體曝光以及存在其他嚴(yán)重違規(guī)情節(jié)的會員，平臺將采取包括但不限于刪除產(chǎn)品信息、扣分、屏蔽店鋪、限制使用網(wǎng)站產(chǎn)品功能、凍結(jié)賬號直至關(guān)閉賬號的處罰。