藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管管理辦法出爐，合規(guī)企業(yè)將獲得更多發(fā)展機(jī)會(huì)

2022年9月1日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局再發(fā)新規(guī)，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（《管理辦法》）出爐，再度為醫(yī)藥電商的發(fā)展路徑指明方向。

新規(guī)聚焦于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)責(zé)任，加強(qiáng)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理，也明確了各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的職權(quán)劃分等。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)宋華琳告訴健康界，科學(xué)的監(jiān)管有利于真正有能力、負(fù)責(zé)任、合規(guī)運(yùn)營(yíng)的企業(yè)更好地發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，搭建更完善的服務(wù)體系，為消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)，贏得更多消費(fèi)者的信賴(lài)，以及更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可下，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療平臺(tái)和醫(yī)藥電商的公信力也會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)。

《管理辦法》的出臺(tái)，標(biāo)志醫(yī)藥電商走向更為規(guī)范化的時(shí)代，讓消費(fèi)者能夠信賴(lài)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的電商平臺(tái)，也讓醫(yī)藥電商能夠在更為公平的環(huán)境下進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

技術(shù)助推，醫(yī)藥電商蓬勃發(fā)展

回顧新冠疫情以來(lái)的兩年多，“互聯(lián)網(wǎng)+”模式的快速發(fā)展推動(dòng)在線醫(yī)療體系逐漸走向成熟，與線下醫(yī)療相互補(bǔ)充，大量投資流入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域，投入在線問(wèn)診、自助檢測(cè)和藥品銷(xiāo)售等不同環(huán)節(jié)。

疫情影響下，院外藥事服務(wù)的患者需求也比較強(qiáng)烈。根據(jù)四川大學(xué)華西醫(yī)院的一項(xiàng)調(diào)研，約90%的患者愿意使用App接受用藥提醒。消費(fèi)者在線上購(gòu)買(mǎi)處方藥時(shí)，也更樂(lè)于采取互聯(lián)網(wǎng)咨詢(xún)的方式，獲取處方藥的用藥指導(dǎo)、服用禁忌等。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售對(duì)傳統(tǒng)藥品零售形成了有力補(bǔ)充，對(duì)藥品的普惠可及起到了積極的推動(dòng)作用。從政策惠民的角度看，新規(guī)也是重大的政策利好。此次法規(guī)確認(rèn)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療流程中對(duì)消費(fèi)者權(quán)益應(yīng)有的保護(hù)，提升了藥品的可及性與用藥的安全性，對(duì)平臺(tái)行為進(jìn)行了規(guī)范，降低了病患網(wǎng)上求醫(yī)問(wèn)藥的風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管方案落地，支持寓于施策之中

新規(guī)的落成并非一蹴而就，梳理網(wǎng)售辦法的修訂歷程和近年來(lái)一系列互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)政策法規(guī)，可以明顯察知監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥電商健康發(fā)展逐漸轉(zhuǎn)取鼓勵(lì)態(tài)度。這種鼓勵(lì)態(tài)度寓于行業(yè)監(jiān)管政策制訂過(guò)程中政府部門(mén)長(zhǎng)期、審慎的探討與推敲。

2018年7月及次年2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局先后起草《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》與《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，從政策層面首度將互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售納入監(jiān)管體系，初步擬定了制度框架。

2019年，國(guó)內(nèi)線上藥品銷(xiāo)售規(guī)模首度達(dá)到1000億。同年，《藥品管理法》完成大規(guī)模修訂，新修條文詳細(xì)規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)禁售藥品名單，釋放了放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的政策信號(hào)。

2019年底新冠疫情暴發(fā)后，基于居家隔離和出行管控，各地線下診療、購(gòu)藥均受到影響，醫(yī)藥電商為患者提供了持續(xù)的用藥保障，可及性大大提升。

2020年11月，應(yīng)對(duì)線上藥品需求的不斷增加與醫(yī)藥電商規(guī)模的快速增長(zhǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》再度進(jìn)行修改并征求意見(jiàn)，擬對(duì)銷(xiāo)售處方藥初步放開(kāi)，但要求企業(yè)必須具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，保證電子處方的真實(shí)性，要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售方保存電子處方記錄、交易記錄、藥品展示信息等。

今年9月1日最終發(fā)布的新規(guī)，在明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)具備的基本條件、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管職權(quán)劃分的同時(shí)，也對(duì)以醫(yī)藥電商為主的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺(tái)提出了新的要求。

規(guī)范運(yùn)營(yíng)的企業(yè)，或能獲得先機(jī)

此次新規(guī)明確了網(wǎng)售藥品的合法身份，在規(guī)范行業(yè)行為的同時(shí)，也會(huì)保障行業(yè)有序發(fā)展。

相對(duì)而言，監(jiān)管新規(guī)的出臺(tái)對(duì)大型醫(yī)藥電商的業(yè)務(wù)流程不會(huì)有什么負(fù)面影響，反而在一定程度上規(guī)范了競(jìng)爭(zhēng)秩序，杜絕了劣幣驅(qū)逐良幣的可能性。

回頭試看新規(guī)的平臺(tái)管理舉措，其重要精神之一是“以網(wǎng)管網(wǎng)”，要求平臺(tái)充分利用技術(shù)賦能，加強(qiáng)內(nèi)部管理和自我監(jiān)管，設(shè)置諸如設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理的具體舉措。

這些舉措簡(jiǎn)而言之，就是要求電商平臺(tái)加強(qiáng)自我監(jiān)管，意識(shí)到自身才是真正的責(zé)任主體。

據(jù)了解，大型醫(yī)藥電商在內(nèi)部控制與自我監(jiān)管較為透明合規(guī)，能夠保持在監(jiān)管政策的控制線以上，甚至一定程度上走在政策之前。事實(shí)上，上述監(jiān)管要求很多已成為當(dāng)前大型醫(yī)藥電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)管理的常態(tài)化標(biāo)準(zhǔn)。

以行業(yè)頭部電商平臺(tái)阿里健康為例，其藥學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期建設(shè)，能夠保證3000名執(zhí)業(yè)藥師24小時(shí)在線響應(yīng)咨詢(xún)；在資質(zhì)審查上，規(guī)定簽約的全科、專(zhuān)科開(kāi)方醫(yī)生要求必須達(dá)到從業(yè)三年的標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于入駐天貓醫(yī)藥平臺(tái)的商家，采取藥監(jiān)信息比對(duì)、資質(zhì)有效期監(jiān)測(cè)、商品超經(jīng)營(yíng)范圍預(yù)警、商家主體視頻認(rèn)證系統(tǒng)的多重核查標(biāo)準(zhǔn)。另外，對(duì)應(yīng)鼓勵(lì)技術(shù)賦能的政策風(fēng)向，其自研的AI安全用藥系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋全網(wǎng)藥品種類(lèi)，長(zhǎng)期應(yīng)用于處方藥物規(guī)則審查，旨在協(xié)助提升醫(yī)師、藥師開(kāi)方的安全程度。

由此可見(jiàn)，在監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，行業(yè)透明度不斷提高的背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商即將步入良性化發(fā)展階段。新形勢(shì)下，只有具備實(shí)力、敢于擔(dān)當(dāng)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)藥電商企業(yè)，才有能力在不斷變換的環(huán)境下，成為行業(yè)的先行者，為消費(fèi)者的生命健康持續(xù)保駕護(hù)航。