藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管管理辦法出爐，合規(guī)企業(yè)將獲得更多發(fā)展機會

2022年9月1日國家市場監(jiān)管總局再發(fā)新規(guī)，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（《管理辦法》）出爐，再度為醫(yī)藥電商的發(fā)展路徑指明方向。

新規(guī)聚焦于藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任、藥品網(wǎng)絡銷售平臺責任，加強處方藥網(wǎng)絡銷售管理，也明確了各級監(jiān)管部門的職權(quán)劃分等。

南開大學法學院院長宋華琳告訴健康界，科學的監(jiān)管有利于真正有能力、負責任、合規(guī)運營的企業(yè)更好地發(fā)揮自身優(yōu)勢，搭建更完善的服務體系，為消費者提供更優(yōu)質(zhì)的服務體驗，贏得更多消費者的信賴，以及更多的市場機會。在監(jiān)管機構(gòu)認可下，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療平臺和醫(yī)藥電商的公信力也會進一步增強。

《管理辦法》的出臺，標志醫(yī)藥電商走向更為規(guī)范化的時代，讓消費者能夠信賴合規(guī)運營的電商平臺，也讓醫(yī)藥電商能夠在更為公平的環(huán)境下進行競爭。

技術(shù)助推，醫(yī)藥電商蓬勃發(fā)展

回顧新冠疫情以來的兩年多，“互聯(lián)網(wǎng)+”模式的快速發(fā)展推動在線醫(yī)療體系逐漸走向成熟，與線下醫(yī)療相互補充，大量投資流入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域，投入在線問診、自助檢測和藥品銷售等不同環(huán)節(jié)。

疫情影響下，院外藥事服務的患者需求也比較強烈。根據(jù)四川大學華西醫(yī)院的一項調(diào)研，約90%的患者愿意使用App接受用藥提醒。消費者在線上購買處方藥時，也更樂于采取互聯(lián)網(wǎng)咨詢的方式，獲取處方藥的用藥指導、服用禁忌等。

藥品網(wǎng)絡銷售對傳統(tǒng)藥品零售形成了有力補充，對藥品的普惠可及起到了積極的推動作用。從政策惠民的角度看，新規(guī)也是重大的政策利好。此次法規(guī)確認了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療流程中對消費者權(quán)益應有的保護，提升了藥品的可及性與用藥的安全性，對平臺行為進行了規(guī)范，降低了病患網(wǎng)上求醫(yī)問藥的風險。

監(jiān)管方案落地，支持寓于施策之中

新規(guī)的落成并非一蹴而就，梳理網(wǎng)售辦法的修訂歷程和近年來一系列互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)政策法規(guī)，可以明顯察知監(jiān)管部門對醫(yī)藥電商健康發(fā)展逐漸轉(zhuǎn)取鼓勵態(tài)度。這種鼓勵態(tài)度寓于行業(yè)監(jiān)管政策制訂過程中政府部門長期、審慎的探討與推敲。

2018年7月及次年2月，原國家食品藥品監(jiān)管總局先后起草《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》與《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，從政策層面首度將互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售納入監(jiān)管體系，初步擬定了制度框架。

2019年，國內(nèi)線上藥品銷售規(guī)模首度達到1000億。同年，《藥品管理法》完成大規(guī)模修訂，新修條文詳細規(guī)定了網(wǎng)絡禁售藥品名單，釋放了放開網(wǎng)售處方藥的政策信號。

2019年底新冠疫情暴發(fā)后，基于居家隔離和出行管控，各地線下診療、購藥均受到影響，醫(yī)藥電商為患者提供了持續(xù)的用藥保障，可及性大大提升。

2020年11月，應對線上藥品需求的不斷增加與醫(yī)藥電商規(guī)模的快速增長，國家藥監(jiān)局對《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》再度進行修改并征求意見，擬對銷售處方藥初步放開，但要求企業(yè)必須具有經(jīng)營資質(zhì)，保證電子處方的真實性，要求網(wǎng)絡銷售方保存電子處方記錄、交易記錄、藥品展示信息等。

今年9月1日最終發(fā)布的新規(guī)，在明確藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應具備的基本條件、藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管職權(quán)劃分的同時，也對以醫(yī)藥電商為主的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺提出了新的要求。

規(guī)范運營的企業(yè)，或能獲得先機

此次新規(guī)明確了網(wǎng)售藥品的合法身份，在規(guī)范行業(yè)行為的同時，也會保障行業(yè)有序發(fā)展。

相對而言，監(jiān)管新規(guī)的出臺對大型醫(yī)藥電商的業(yè)務流程不會有什么負面影響，反而在一定程度上規(guī)范了競爭秩序，杜絕了劣幣驅(qū)逐良幣的可能性。

回頭試看新規(guī)的平臺管理舉措，其重要精神之一是“以網(wǎng)管網(wǎng)”，要求平臺充分利用技術(shù)賦能，加強內(nèi)部管理和自我監(jiān)管，設置諸如設立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學技術(shù)人員，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理的具體舉措。

這些舉措簡而言之，就是要求電商平臺加強自我監(jiān)管，意識到自身才是真正的責任主體。

據(jù)了解，大型醫(yī)藥電商在內(nèi)部控制與自我監(jiān)管較為透明合規(guī)，能夠保持在監(jiān)管政策的控制線以上，甚至一定程度上走在政策之前。事實上，上述監(jiān)管要求很多已成為當前大型醫(yī)藥電商平臺經(jīng)營管理的常態(tài)化標準。

以行業(yè)頭部電商平臺阿里健康為例，其藥學技術(shù)團隊經(jīng)過長期建設，能夠保證3000名執(zhí)業(yè)藥師24小時在線響應咨詢；在資質(zhì)審查上，規(guī)定簽約的全科、?？崎_方醫(yī)生要求必須達到從業(yè)三年的標準；對于入駐天貓醫(yī)藥平臺的商家，采取藥監(jiān)信息比對、資質(zhì)有效期監(jiān)測、商品超經(jīng)營范圍預警、商家主體視頻認證系統(tǒng)的多重核查標準。另外，對應鼓勵技術(shù)賦能的政策風向，其自研的AI安全用藥系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋全網(wǎng)藥品種類，長期應用于處方藥物規(guī)則審查，旨在協(xié)助提升醫(yī)師、藥師開方的安全程度。

由此可見，在監(jiān)管力度不斷加強，行業(yè)透明度不斷提高的背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商即將步入良性化發(fā)展階段。新形勢下，只有具備實力、敢于擔當、合規(guī)運營的醫(yī)藥電商企業(yè)，才有能力在不斷變換的環(huán)境下，成為行業(yè)的先行者，為消費者的生命健康持續(xù)保駕護航。