新冠吸入式疫苗進入臨床，維力霧化器或成千億市場“寵兒”

近期南京疫情跨省傳播,形成輸入性疫情引發(fā)國內傳播的新形勢。在嚴格管控疫情和加速疫苗接種的今天,發(fā)生多省疫情擴散引發(fā)公眾對于疫情常態(tài)化的不安,這份不安主要是源于對當前疫情形式的不確定性。而此輪新疫情下,重癥患者的數(shù)量并未高發(fā),也讓越來越多的人逐步思考與肯定了疫苗的作用。

7月26日,由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊領銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在著名國際學術期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)表臨床研究數(shù)據,這也是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗結果。研究結果顯示,霧化吸入接種疫苗安全性好,無肌肉注射局部不良反應。

隨著吸入式疫苗的推進,一些產業(yè)鏈上下游企業(yè)也備受關注,如國內導管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,其霧化器產品線研發(fā)已深耕多年,在吸入式微量霧化器產品研發(fā)部分也早有布局。后疫情時期,如果疫苗是主戰(zhàn)場的話,中國制造的吸入式疫苗會成為制勝奇兵嗎?

從注射到吸入,新冠疫苗正被改變

新冠疫情發(fā)展到今天,據報道全球已有不少于106家公司和科研機構,正在進行至少73個新冠病毒疫苗項目的開發(fā)工作。目前,我國批準使用的包括接種一針的腺病毒載體疫苗、二針的滅活疫苗和三針的重組蛋白疫苗。

據此前公布的新冠疫苗產能情況顯示,我國新冠疫苗在2021年的總計產能預計超70億劑。按新冠疫苗收儲均價為20元/劑估算,國內市場已達千億規(guī)模。疫苗銷售的火爆,也讓很多疫苗概念股備受關注,智飛生物2020年3月以來漲幅近200%,目前市值達到2840億元。

雖然中國的疫苗研發(fā)行業(yè)正處于上升期,研發(fā)能力已達世界領先水平,但全球大部分疫苗市場份額仍被輝瑞、GSK、默沙東、賽諾菲等歐美生物制藥企業(yè)掌控。據媒體報道,目前全球新冠疫苗市場規(guī)模有望超過300億美元。綜合考慮全球新冠疫苗研發(fā)及供給情況,我國新冠疫苗出口目前主要還是集中在中低收入國家,預計出口銷量為7.1-10.7億支。整個疫苗行業(yè)的背后,是國家實力與技術的比拼,而近日的一則關于“吸入式”新冠疫苗的消息,極有可能會成為我國疫苗產業(yè)一次彎道超車的機會。

國家衛(wèi)健委副主任、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新在接受采訪時曾表示,鼻噴疫苗是我國最早布局的技術路線之一,目前有關單位正在開展鼻噴和霧化吸入式新冠疫苗的臨床試驗并收集數(shù)據統(tǒng)計分析,待數(shù)據基本齊全后,將適時組織專家論證其安全性和有效性。

此次陳薇院士團隊研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在《柳葉刀》上發(fā)表的臨床研究數(shù)據,也是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗結果。

研究結果顯示,霧化吸入接種疫苗安全性好,無肌肉注射局部不良反應。霧化吸入只需要使用1/5劑肌肉注射用的劑量,細胞免疫反應水平就可以與1劑肌肉注射相當。如肌肉注射后采用霧化吸入加強免疫可產生高水平中和抗體。據介紹,這種新冠疫苗只需要通過霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細胞免疫和體液免疫的三重保護,從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預防感染和阻斷傳播,保護自己的同時也可以保護他人。

霧化吸入用疫苗與目前批準上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制劑處方、包裝形式和生產設施等完全一致。同時,霧化吸入還能夠顯著提高已經注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。使用劑量減少,就相當于提高了疫苗產量,同時也解決了銳器醫(yī)療廢物處理等問題。

吸入式疫苗霧化器即將上市

據了解,“吸入式”新冠疫苗的臨床試驗于2020年9月在武漢啟動,由軍事醫(yī)學研究院與武漢大學中南醫(yī)院共同主持研究。此前,陳薇院士在接受采訪時也曾提及與疫苗公司康希諾生物共同進行了“吸入式”疫苗的研發(fā)。隨后,康希諾生物董事長宇學峰在接受采訪時也表示,目前吸入給藥的新冠疫苗已進入臨床二期。消息一經公布,康希諾生物股票最高漲幅達260%,市值一度迫近2000億元。接下來,科研人員將繼續(xù)進行與時間賽跑,積極申請該疫苗的緊急使用。

疫苗的給藥方式從肌肉注射到霧化吸入的新路徑已經有了,接下來最需要的無疑是產業(yè)配套,吸入式疫苗消息發(fā)布的同時,產業(yè)鏈上下游企業(yè)也備受關注,如國內導管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,其霧化器產品線研發(fā)已深耕多年,在吸入式微量霧化器產品研發(fā)部分也早有布局。這看似巧合的背后,是國內醫(yī)療龍頭企業(yè)們對于疫苗市場的研判共識。

吸入式疫苗需要的是“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設計,使用的是磁致伸縮高頻震蕩技術,完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器所使用的文丘里原理技術。目前維力醫(yī)療對市場公布的其在研發(fā)的測試樣品,已可以達成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應指標與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個一體化的,單次使用的微量霧化器產品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無交叉感染風險和便捷執(zhí)行等。

至于產品何時可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對上市后的集中產能需求,維力醫(yī)療的多條自動化生產線則完全可以保障供給。

維力醫(yī)療挺進疫苗千億市場

維力醫(yī)療作為中國醫(yī)用導管領域的龍頭企業(yè),技術研發(fā)一直是維力醫(yī)療最核心的戰(zhàn)略,在每年數(shù)千萬投入的驅動下,逐步形成了138項專利、15項發(fā)明專利,國內獨有的親水涂層技術、合金涂層技術等,都堪稱行業(yè)黑科技中的明星技術;獨有原料配方、領先的抗微生物粘附技術、可視、測溫及加熱等傳感技術等一批行業(yè)技術壁壘;4個生產基地,具備年產超過1億支導尿管的巨大產能和強大的柔性制造技術;非標自動化、智能化設備等自動化生產工藝技術的應用及前期數(shù)據,都為維力醫(yī)療順勢爆發(fā)準備好了充足的彈藥。

藥物霧化吸入領域,維力醫(yī)療已深耕多年,除常見的適用于氣管支氣管的霧化產品外,還開發(fā)上市了霧化粒徑更細可達至肺泡的霧化產品,并早在微量霧化器板塊囤積了技術重兵。此次關于吸入式疫苗所需的微量霧化器技術研發(fā),能如此精準卡位,也是源于此前產品線長期實驗與臨床應用數(shù)據的強大支撐,是維力醫(yī)療霧化器板塊多年技術積累與沉淀的一次集中爆發(fā)。

隨著吸入式疫苗面市臨近,微量霧化器產品或迎來井噴式爆發(fā)。未來,微量霧化器產品除新冠疫苗外,也有可能適用于流感疫苗等其他疫苗,完成維力醫(yī)療進軍疫苗市場的關鍵一步。而這背后,則是源于維力醫(yī)療整個高科技技術矩陣布局的共振效應。